問 105 わが国の医薬品の開発に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはど

れか。

ａ 医薬品製造業の製品総売上高に占める研究開発費

の割合は、全産業について同様に算出した研究開発

費の割合を上回っている。

ｂ 1つの新医薬品の開発には、おおむね、150億円

から200億円の開発費と、10年から18年の歳月を

必要とする。

ｃ 新医薬品承認審査概要（SBA）は、厚生省が新

医薬品について、薬事法に定める承認内容の設定根拠等をとりまとめ公表して

いるものである。

ｄ 新医薬品の承認申請に際して、外国で行われた動物試験データは、わが国の

基準に合致するときは資料として認められるが、臨床試験データについては、

人種差があるためにすべて日本人によるデータが求められる。

ａ○ 医薬品製造業の研究開発費は、全産業の��1である。_

ｂ○

ｃ○ ＳＢＡ（Summary Basis ｏf Approval）の略である。

ｄ× すべてときたらほとんど間違い。