問 111 医薬品の製造にかかる承認、許可制度に関する次の記述の正誤について、薬

事法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品を業として製造しようとする者は、必

ず品目ごとに製造の承認を受けなければなら

ず、これには例外はない。

ｂ 医薬品の製造業の許可は製造所ごとに与えら

れるが、製造する医薬品の品目を追加しても、

製造品目追加の許可を得る必要はない。

ｃ 希少疾病用医業品の製造の承認審査は、他の

医薬品に優先して行うことができる。

ｄ 医薬品の製造にかかる承認、許可は、厚生大臣が申請者に与えるものであ

り、都道府県知事が与えることはない。

ｅ 厚生大臣は、外国で製造されて日本に輸出される医薬品について、外国で製

造する者に、製造の承認を与えることができるが、外国にある製造所を対象に

製造業の許可を与えることはできない。

解答

ａ× 医薬品のうち厚生大臣が基準を定めて指定する医薬品は、承認を受ける必要がない。

ｂ× その製造所ごとに、製造する医薬品を追加・変更する時は、その都度厚生大臣の許可を受けなければならない。

ｃ○ オーファンドラックなどは、他の医薬品等の審査よりも優先して行うことができる。

ｄ× 都道府県知事に一部権限が委任されている。

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