問 160 バイオアベイラビリティに関する次の記述の正誤について、正しい組合せは

どれか。

ａ 徐放性製剤において、薬物の種類及び含量が等し

く、50％薬物溶出時間が同じであれば、生物学的

同等性は必ず成立する。

ｂ 相対的バイオアベイラビリティは、標準製剤経口

投与後の血中濃度時間曲線下面積（AUC）に対する

試験製剤経口投与後のAUCの比率から求められる。

ｃ 既存の製剤の剤形、投与部位、製造方法等を変更

する場合、生物学的同等性の試験を行う必要はない。

ｄ 生物学的同等性試験では標準製剤と試験製剤間の

最高血中濃度（Cmax）及びAUCの比較が必要である。

_

解答

ａ× 含量や溶出試験の結果が等しい（製剤学的同等性）からといって、生物学的同等性が等しいことを推測できない。

ｂ○

ｃ× 生物学的同等性の評価が必要。

ｄ○ ＜全身循環に入った薬物量の指標＞・・ＡＵＣ ：＜吸収速度の指標＞・・Ｃmａx、ｔmax