問 179 日本薬局方一般試験法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはど

れか。

ａ 製剤の崩壊性及び溶出性とバイオアベイラビリティと

の間には、常に関連性があるので、崩壊試験法及び溶出

試験法は製剤の生物学的同等性を調べる目的で行われ

る。

ｂ 重量偏差試験法及び含量均一性試験法は、製剤の含量

の均一性を個々の製剤を用いて行う試験法であるが、

個々の製剤について試験を行うのが難しい場合は、複数

個の製剤を用いて試験を行っても良い。

ｃ 輪液用ゴム栓試験法では、輸液として用いる注射剤に使用する内容100mL

以上の容器に用いるゴム栓を試験する。

解答

ａ× これらの試験とＢＡの間に初音に明確な関連性があるわけではない。

ｂ× 重量偏差試験法は、製剤1個ずつの重量を、含量均一性試験法は、製剤1個ずつの含有量を測定する方法である。

ｃ○

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