問 181 臨床試験（治験）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 治験は、人を対象として、被験薬の安全性及び有

効性を確認するために行われる。

ｂ 治験の実施に当っては、世界医師会によって採択

されたヘルシンキ宣言の内容を遵守し、被験者の人

権保護を最優先する必要がある。

ｃ 治験審査委員会（IRB）は医学及び薬学の専門家

のみによって構成され、治験実施計画書（プロトコ

ル）に基づき治験の妥当性を審議する。

ｄ 被験者には試験内容について十分説明したうえで同意を得る必要がある。被

験者は理由のいかんにかかわらず、治験への参加の同意を撤回することができ

る。

解答

ａ○

ｂ○

ｃ× ＩＲＢは医療専門以外の見識のある一般人も委員に加えなければならない。

ｄ○

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