問 182 医薬品開発における非臨床試験に関する次の記述について、正しいものの組

合せはどれか。

ａ GLP（Good Laboratory Practice）が適用される試験範囲には、一般薬理

試験は含まれない。

ｂ 単回投与毒性試験において、LD50値を正確に求めることは必須である。

ｃ 生殖発生毒性試験においては、胚・胎児発生に関する試験のみを行えば十分

である。

ｄ 変異原性試験は、in vitro 試験と in vivo 試験に分けられる。

ｅ がん原性試験は、すべての被験薬に対して行わなければならない。

解答

ａ○ ＧＬＰは医薬品の安全性に関する非臨床試験が対象である。

ｂ× 必須ではなくなった。

ｃ× 生殖発生毒性試験は、�@妊娠前及び妊娠初期投与試験、�A胎児器官形成投与試験、�B周産期及び授乳期投与試験の３つに分けられる。

ｄ○

ｅ× がん原性試験はがん原生が疑われる場合や臨床試用期間が長期にわたると予想される薬物について行う。_