問 183 次の医薬品開発に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品開発における試験は、非臨床試験と臨床試

験に分けられ、製造承認申請前の臨床試験には第�T

相から第�W相までの試験がある。

ｂ 臨床試験は、GCP（Good Clinical Practice）の

遵守のもとに行われる。

ｃ 第�U相以降の臨床試験は、被験薬の適応対象とな

る患者によって行われる。

ｄ 非臨床試験は、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守のもとに行

われる。

解答

a× �W相は市販後臨床使用である。

ｂ○GCP=医薬品の臨床試験の実施に関する省令である。

ｃ○

ｄ× GMP＝医薬品の製造及び品質管理に関する基準である。

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