問 228 医療用医薬品添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはど

れか。

ａ 添付文書は、薬事法に従って添付されている文書

てある。

ｂ 添付文書の記載内容は、「用法・用量」など承認

を受けなければ変更できない項目と、「使用上の注

意」のように市販後の副作用情報などによって逐次

変更される項目に分けられる。

ｃ 添付文書の記載要領には、一定の方式が定められ

ている。

ｄ 添付文書の改訂は、定期的に行うことが義務づけられている。

解答

ａ○

ｂ○

ｃ○

ｄ× 新しい効能や副作用・禁忌などが明らかになったときには、添付文書に追加しなければならない。

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