医用ナノテクノロジー　Pharmaceutical Nanotechnology

問13　日本薬局方製剤総則に関する記述のうち、正しいのはどれか。
3. 坐剤は、通例、医薬品を基剤により一定の形状に成型したもので、肛門又は腟に適用する固形の製剤である。

１６局では間違いです。膣に適用する坐剤は「膣用坐剤」として別に分類されています。
また、製剤総則では、固形でなく半固形の製剤として定義されています。

局方の製剤の分類は16局で大幅に変わりました。それに対応して、容器なども変わりましたので、注意してください。

Q:
2011年の問17のeと、2012年の問20の6が同一の文章なのですが模範解答が異なっています。
A:
「含量均一性試験法において、個々の含量から判定値を計算し、その値が 15.0% を越えないときは適合とする。インドメタシンカプセルは適用対象となる。」という記述の正誤について。
この文章を正解とし、2011の当該個所を訂正します。
ただし、「インドメタシンカプセルは適用対象になる」という表現は正確ではありません。実際の製剤では25 mgですが、含有率が25％以下であれば 含量均一性試験が義務付けられますが、添付文書やインタビューフォームからははっきりしません。インテバンSPはスパンスル製剤です。 スパンスルは添加剤が多いですから、25％以下だと思われますが。このような製剤が市場を占有してくると、過去の製剤は消えていきますから、問題で想定されている製剤も時代とともに変わります。 今後、このような形で問題が出ることはないでしょう。